## [Зарегистрированные в России препараты компании «Новартис Фарма» на основе валсартана соответствуют всем требованиям к качеству и безопасности](/index%2ephp/news/media-releases/products-of-the-company-registered-in-russia-novartis-pharma-based-on-valsartan-all-quality-and-safety-requirements "Зарегистрированные в России препараты компании «Новартис Фарма» на основе валсартана соответствуют всем требованиям к качеству и безопасности") ноя 15, 2018 - Препараты Диован®, Ко-Диован®, Эксфорж®, Ко-Эксфорж® и Юперио®, зарегистрированные в России, соответствуют всем российским и международным требованиям к качеству и безопасности и находятся в легальном обращении на российском рынке, что подтверждено Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) РФ1 - Принцип синтезирования валсартана, применяемый на заводах, входящих в группу компаний «Новартис» не приводит к образованию нежелательных примесей **Москва, 14 ноября 2018 года**, – В связи с возросшим общественным интересом в отношении ситуации с отзывом препаратов на основе активной фармацевтической субстанции валсартан в России, компания «Новартис Фарма» информирует о нижеследующем. Зарегистрированные в России препараты компании Новартис (Диован®, Ко-Диован®, Эксфорж®, Ко-Эксфорж® и Юперио®) не подлежат отзыву с рынка и продолжают находиться в легальном обороте, так как при их производстве использован валсартан, производящийся на заводах, входящих в группу компаний «Новартис» 2 . Применяемый при этом принцип синтезирования валсартана не приводит к образованию нежелательных примесей. Качество субстанции, используемой для препаратов «Новартис Фарма», подтверждено в соответствии со всеми процедурами и требованиями Европейского и Российского законодательства. «Круг пациентов, которым может быть необходим валсартан, достаточно широк. Поэтому громкий общественный резонанс и, к сожалению, нередкое искажение информации вокруг ситуации с валсартанами в России могут спровоцировать безосновательную или самостоятельную отмену терапии, что может сказаться на эффективности лечения таких серьезных заболеваний как артериальная гипертензия или сердечная недостаточность», - комментирует ситуацию профессор, доктор медицинских наук Александр Григорьевич Арутюнов. Напомним, в июле 2018 года, согласно решению Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), в ряде стран Евросоюза произошел отзыв препаратов, в состав которых входит «валсартан» производства Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Китай), в связи с обнаружением в данной субстанции примесей нитрозаминов (NDMA, NDEA), обладающих гепатотоксическими и канцерогенными эффектами3. Росздравнадзором РФ также были приняты регуляторные решения по изъятию из обращения 561 серии готовых лекарственных препаратов, изготовленных на основе данной субстанции. При этом, в легальном обращении на территории Российской Федерации «находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей», - указано на официальном сайте Росздравнадзора РФ4. Валсартан входит в состав оригинальных и генерических лекарственных средств, предназначенных для терапии кардиологических заболеваний. Он представлен на рынке уже более 20 лет и является одним из наиболее изученных препаратов в своем классе. Его эффективность и безопасность подтверждена результатами многочисленных международных клинических исследований5. **О «Новартис»** «Новартис» работает, переосмысливая подход к медицине ради улучшения качества и продолжительности жизни людей. Являясь ведущей международной фармацевтической компанией, мы применяем новейшие научные достижения и цифровые технологии при создании инновационных препаратов для решения самых острых медико-социальных проблем. «Новартис» на протяжении многих лет входит в верхние строчки международных рейтингов компаний, инвестирующих в исследования и разработки. Наши препараты получают почти 1 миллиард человек по всему миру, и мы постоянно работаем над поиском инновационных решений для увеличения доступа пациентов к необходимой терапии. В компаниях группы «Новартис» работают порядка 125,000 сотрудников, представляющих 140 национальностей. Узнать подробнее о «Новартис» можно на сайте . Информация о группе компаний «Новартис» в России доступна на сайте [https://www.novartis.com/ru-ru](/index%2ephp/glavnaya-stranica "Главная страница"). *Данный материал является информационно-справочным и может быть использован в качестве дополнительного источника информации* ***\###*** **Контакты для СМИ в России** **Екатерина Одинцова** Директор по корпоративным коммуникациям группы компаний «Новартис» в России Моб. +7 (916) 519 4520 **Ирина Ходорченко** Руководитель отдела коммуникаций ООО «Новартис Фарма» Моб. +7 (925) 795 1262 **Ссылки и список литературы** 1. Официальное письмо «Новартис Фарма», размещенное на сайте Росздравнадзора РФ, от 17.10.2018 - (PDF 444 KB) 2. Официальное заявление компании «Новартис Фарма» - [https://www.novartis.com/ru-ru/news/media-releases/novartis-pharma-products-based-on-valsartan-registered-in-russia-are-not-subject-to-recall](/index%2ephp/news/media-releases/novartis-pharma-products-based-on-valsartan-registered-in-russia-are-not-subject-to-recall "Зарегистрированные в России препараты «Новартис Фарма» на основе валсартана отзыву не подлежат") 3. Решение Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. 4. Официальное сообщение Росздравнадзора РФ от 06.11.2018 - 5. Julius S. et al. Lancet. 2004;363:2022–31; 2.Pfeffer M.A.et al. N Engl J Med. 2003;349:1893–906; 3.Cohn J.N. et al. N Engl J Med 2001;345:1667–75; 4.Maggioni A.P. et al. Am Heart J 2005;149:548–57;